Contexte: Ce produit serait injecté dans un organe interne et contiendrait de la gomme xanthane.
Toutefois, les fournisseurs classiques indiquent que la gomme xanthane proposée dans les catalogues est en tant que excipient pour du grade oral ou usage externe et non de l’injectable.
La contrainte de ce produit réside dans la présence de bactérie dans le produit. Ceci indique la présence d’endotoxines (pyrogènes) qui ne sont pas quantifiées car le produit n’est pas d’usage injectable. Un traitement spécifique est nécessaire pour un usage injectable (stérilisation et ou élimination des endotoxines)
L’AGEPS recherche un prestataire qui puisse produire selon les BPF, et libérer de la gomme xanthane avec une variabilité constante en pyrogènes.
Votre contact
Caroline HAURENA, Chef de projet
Département de Recherche et Développement Pharmaceutique
Unité Perspectives et Interfaces
AGENCE GENERALE DES EQUIPEMENTS ET PRODUITS DE SANTE
7, rue du Fer à Moulin – B.P. 9
75221 PARIS CEDEX 05
01 46 69 14 86 – caroline.haurena@aphp.fr
